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    深圳市讯科标准技术服务有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:股份有限公司
    成立时间:2016
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 西乡街道 九围社区 洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
  • 姓名: 杨有缘
  • 认证: 手机已认证 身份证未认证 微信已绑定

医用外科口罩的办理

时间:2020-10-24点击次数:209

医用外科口使用这个标准进行检测YY0469-2011《医用外科口罩》,外科口罩现在生产可以作应急备案产品进行生产备案,属于第二类医疗器械应急备案,在重大突发公共卫生事件一级响应期间,按照省疫情防控指挥部要求,各省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的,凭工信部门意见向对应市市场监督管理局申请生产备案。
外科口罩应急备案所需资料:
1.疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表
2.营业执照
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.产品说明书及较小销售单元标签设计样稿
6.生产制造信息
7.生产场地证明
8.符合性声明
9.委托书
医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境,安全系数相对较高,对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。《YY0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准,属于*人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用,废除旧标准《YY 0469-2004》


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