口罩检测高低选择所需口罩。
GB2626-2006标准还规定了防尘口罩的吸气阻力和呼气阻力的标准系数。作业人员戴上防尘口罩应当感到舒适，能轻松自如地呼气和吸气，而无呼吸不畅之感，通常情况下每分钟呼吸频率为20次。呼气、吸气阻力的通气量恒定系数是85升分钟。标准还规定：产品标识要清楚、明晣，标识要注明名称、商标（如名称为“防尘口罩”，商标为“劳保”等，使人一目了然）；型号（如KN90、KN95、KP100，便于选购者知道哪些口罩防油性或非油性粉尘，阻尘率多高；执行标准号和年号，过滤原件类型、阻尘率类型，如2626-2006KP90。对于包装，标准也作了明确规定：在小销售包装上，以中文用清晰、持久的方式标注，或者通过透明的包装可见以下信息：名称、商标；面罩类型、型号；执行标准
评价医用口罩防护效能的另一指标是佩戴者脸型和口罩的密合性。
医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。
建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k 的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补
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